GAMP-gerechte Automatisierung mit Remote I/O

Profibus hat sich zum führenden Bussystem in der modernen Prozess-Instrumentierung entwickelt. Seine schnelle Übertragungsrate und seine hervorragende Genauigkeit haben dazu geführt, dass Neuanlagen und Anlagenmodernisierungen vorrangig mit Remote I/O ausgestattet werden. Diese bieten sich auch für GAMP-Prozeduren (Good Automated Manufacturing Practice) an.

In der pharmazeutischen Industrie wird GAMP4 häufig angewendet. Es basiert auf international anerkannten Richtlinien, die von der ISPE (International Society of Pharmaceutical Engineering) veröffentlicht wurden. Innerhalb des GAMP-Standards wird eine Validierung zwingend vorgeschrieben. Nationale Aufsichtsbehörden wie die FDA (Food and Drug Administration) gewährleisten, dass diese im erforderlichen Umfang ausgeführt wird. Validierung versteht sich als dokumentierte Beweisführung, dass ein spezifischer Prozess mit hoher Wahrscheinlichkeit dauerhaft ein spezifikations- und qualitätsgerechtes Produkt erzeugt (FDA-Richtlinien, Mai 1987).

Der Validierungsplan (VP) definiert organisatorische Richtlinien, Lebenszykluspläne, grundlegende Verfahrensanweisungen, Aufgaben und Verantwortung der beteiligten Parteien, Lieferumfang und Akzeptanzkriterien.

Dabei werden folgende Prinzipien gesichert:

• Es wird ein Projektplan erstellt.
• Funktionale Anforderungen werden durchdacht und von beiden Seiten akzeptiert.
• Die Prüftiefe wird festgelegt.
• Unstimmigkeiten und Missverständnisse über Anforderungen und Test werden ausgeräumt.
• Das Produkt erfüllt die vereinbarten Anforderungen und dazu entsteht eine solide Dokumentation.

Werksabnahmen (FAT) nach GAMP4 gewährleisten, dass Remote-I/O schon beim Eintreffen am Einsatzort konfiguriert sind. Bei der Inbetriebnahme wird wertvolle Zeit gespart und das Remote I/O-System ist vollständig validiert, inklusive dokumentiertem Nachweis.

Ein Fachartikel, erschienen in der Ausgabe Dezember 2007 des P&A Magazins – der Fachzeitschrift für Prozesstechnik und Automation – bietet einen ausgiebigen Einblick in die Automations- und Instrumentierungspraktiken der pharmazeutischen Industrie.

Er zeigt, wie moderne, Feldbus-basierte Instrumentierung eingesetzt werden kann, um die erforderliche Validierung zu erreichen und gleichzeitig dem Anwender zu helfen, Kosten zu sparen. Das Prinzip basiert auf international anerkannten Richtlinien und die hier besprochenen Komponenten sind völlig ATEX-konform. Die entsprechenden Vorschriften sind in den EU-Richtlinien und Normen wie den Direktiven 94/9/EG [1] und Richtlinie 99/92/EG [2] festgelegt. Weitere Informationen zu den Validierungsverfahren sind im GAMP4-Leitfaden festgelegt, der von der ISPE [3] herausgegeben wird.

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